FARMACOVIGILANZA : recenti note informative importanti riguardanti i farmaci tocilizumab, tofacitinib, febuxostat, dantrolene, biotina, daratumumab, modafinil
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza. Si invitano i direttori a valutare l'eventuale diffusione ai collaboratori, se ritenuto d'interesse.
RoActemra ® (tocilizumab): raro rischio di grave danno epatico (insufficienza epatica acuta, epatite e ittero). Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4 - 8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
XELJANZ® (tofacitinib): Restrizione sull’uso del dosaggio da 10 mg due volte al giorno nei pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni: Uso di contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva, Scompenso cardiaco, Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare, Disturbo ereditario della coagulazione, Neoplasia, Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore.
ADENURIC® (febuxostat): aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo, nell’ambito dello studio CARES.
Dantrolene 20 mg (DANTRIUM® ) polvere per soluzione per infusione: utilizzare il dispositivo di filtrazione fornito con il prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.
Biotina e rischio di ottenere risultati falsati delle indagini di laboratorio, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o con sclerosi multipla. È necessario chiedere regolarmente ai pazienti se stanno assumendo biotina prima di effettuare indagini di laboratorio.
DARZALEX®â–¼ (daratumumab): Rischio di riattivazione del virus dell’epatite B. Prima di iniziare il trattamento con daratumumab in tutti i pazienti deve essere eseguito lo screening per l’HBV. I pazienti già in trattamento con daratumumab e per i quali la sierologia dell’HBV è sconosciuta, devono anch’essi essere sottoposti al test per l’HBV.
Modafinil e rischio di malformazioni congenite. Necessità di metodi contraccettivi efficaci.
In allegato le note complete.
