Farmacovigilanza - Nuove note informative importanti
Si informano gli iscritti che sono state pubblicate nuove Note Informative Importanti relativamente a:
- Gli anticoagulanti orali ad azione diretta ovvero Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana) e rivaroxaban (Xarelto). Tali farmaci non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.
- Ema ha avviato una rivalutazione dei benefici e i rischi di alemtuzumab nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.
- L’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa. A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata.
- Rischio di meningioma nelle donne durante l'uso prolungato di ciproterone acetato (Androcur 50 e medicinali equivalenti).
- Lo studio di fase 3 ANNOUNCE non ha confermato il beneficio clinico di olaratumab (Lartruvo), in combinazione con doxorubicina, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli STS. Per tale motivo è stata revocata l’autorizzazione all’immissione in commercio europea per mancanza di efficacia terapeutica.
- Mancanza di dati sull’efficacia di lapatinibrispetto a trastuzumab entrambi usati in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, precedentemente trattate con trastuzumab o con un inibitore dell’aromatasi.
